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最后更新时间 - 责任编辑 - 苏仁辙

新修订的《药品管理法》,充分回应了人民群众的现实关切,其内容更加适合当前时代的特点和人民群众的需要,是我国立法工作中的一次成功实践,在社会上引起了广泛关注,取得了良好的社会反响,必将对我国其他法律的立法或修订产生重要的参考价值。同时,《药品管理法》的及时修订,对我国未来健康产业的长远发展,对提升人民群众的健康水平,都具有非常重要的意义。

日前,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》。该法自2019年12月1日起施行。

这次修订《药品管理法》,是继2001年以来的一次大修,不仅比原来增加了51条内容,而且在原有条款中进行了一些内容上的修改。这些增加或变动的内容都是当前和今后药品管理上的核心问题,比如创新药物的问题、急需药品短缺的问题、儿童用药的问题、药品网络销售的问题等。新修订的《药品管理法》,充分考虑了中国特色社会主义进入新时代的新特点、新要求,密切结合了现阶段我国的国情,最大程度地反映了社会公众的普遍关切,可以说,亮点多、创新多。

■坚持“以人民健康为中心”的立法理念

新修订的《药品管理法》第一章第三条明确提出:“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。”人民,是国家的主人,是建设中国特色社会主义现代化事业的主体力量。人民对美好生活的向往是中国共产党执政的奋斗目标,也是我国各项法律制度包括《药品管理法》在内的最高立法原则。美好的生活除了要有丰裕的物质、积极向上的精神,还必须有健康的身体。新法强调“以人民健康为中心”这一立法理念,政治站位高,既具有重要的现实意义,也具有很强的政治意义。

■实施全过程全方位的药品管理

新法共12章,除了第一章总则和最后一章附则外,主体部分的10章,内容广泛,包括:药品研制和注册、药品上市许可持有人制度、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理以及法律责任等问题。可以说,涵盖了从药品研发、注册、生产、储备、广告、价格、经营、管理到违法处罚等方方面面的内容,立法全面,内容详实、具体,操作性很强。

■从“保护”到“保护和促进”

新法跟过去相比,原来说“保护公众健康”,现在改为“保护和促进公众健康”,这不仅是用字的不同,更重要的是反映了立法理念的提升。之前只是强调加强药品监督管理,保证人体的用药安全。18年过去了,我国的医药产业环境以及民众对健康的关注都发生了重大变化,在这个前提下,“有药可用”或“用药安全”这是一个基本要求,更应当以预防疾病、促进健康为宗旨,提出更高的标准和要求,因此,新法强调“促进公众健康”,内涵深远。

■鼓励创新,释放政策红利

新法第三章用整章内容阐述药品上市许可持有人制度。所谓药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。建立药品上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任,二是激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

另外,新修订的《药品管理法》在总则中还明确规定了国家鼓励研究和创制新药,特别是重点鼓励儿童用药创新。同时增加和完善了10多项条款,增加了多项制度举措,这为加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列的制度红利。

■严格监管,严厉处罚

药品安全事关人民群众身体健康。针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责这“四个最严”,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

特别值得留意的是,相对于过去,新法大幅度提高了罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。此外,对一些严重违法行为实行“双罚制”,既对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员实行处罚。违反法律规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。此外,对于在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的管理部门,直接负责的主管部门和相关责任人员依法从重处分。

■取消“按假药论处”“按劣药论处”的表述

2010年《药品管理法》修订草案中规定,“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,按假药论处。但新修订的《药品管理法》删除了这个条款。根据新法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。旧法提到的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的,是按假药论处,但严格来说,它并不是假药,只是没有经过批准,但这种行为仍然属于新修订法律中的禁止行为。这次新修订,对假药劣药的范围进行了修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切,也更符合实际情况。将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来,单独列出进行表述,体现了立法的严谨精神,有助于监管执法的科学性,也有利于对不同违法行为的精准惩治。

■网络售药线上线下相同标准、一体监管

新法第61、62条提出,除了“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”外,人民群众日常使用的一般处方药品,经过审批和备案,第三方平台可以在网络上销售。当前,随着互联网越来越普及,网络购物已成为时代需要,深入到人民群众生活的方方面面。允许网络销售经过批准的处方药,是顺应时代特点、回应公众需求的正确做法,极大方便了人民群众的用药需求。

需要指出的是,按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品必须坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的《药品管理法》关于零售经营的要求。考虑到网络销售药品的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。此外,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。以上这些规定,既方便了人民群众的购药需求,又从制度上保障了人民群众的网上购药安全。

总而言之,这次新修订的《药品管理法》,充分回应了人民群众的现实关切,其内容更加适合当前时代的特点和人民群众的需要,是我国立法工作中的一次成功实践,在社会上引起了广泛关注,取得了良好的社会反响,必将对我国其他法律的立法或修订产生重要的参考价值。同时,《药品管理法》的及时修订,对我国未来健康产业的长远发展,对提升人民群众的健康水平,都具有非常重要的意义。

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